Ministerul Sănătății a anunțat miercuri finalizarea unui audit public intern care a vizat activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și structurile din cadrul ministerului cu atribuții în domeniul medicamentelor. Verificările au arătat că sistemul folosit pentru urmărirea stocurilor și consumurilor nu este suficient de automatizat, iar riscul apariției unor deficite poate fi identificat cu întârziere.
Auditul a urmărit modul în care sunt monitorizate disponibilitatea și consumul medicamentelor, raportarea stocurilor, gestionarea discontinuităților, autorizarea tratamentelor pentru nevoi speciale și activitatea de control și inspecție.
„Am dispus acest audit pentru a identifica rapid problemele din monitorizarea medicamentelor și soluțiile necesare. Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp. Cele 16 recomandări vizează digitalizarea monitorizării, creșterea transparenței și consolidarea controlului. Trebuie urmărită periodic implementarea măsurilor, pentru ca acest sistem să devină mai eficient și mai bine pregătit să răspundă nevoilor pacienților”, a declarat ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila.
Stocurile sunt monitorizate în mare parte prin verificări manuale
Auditul a constatat că Sistemul Electronic de Raportare nu este suficient de automatizat pentru a identifica și semnala în timp real situațiile de risc privind stocurile, consumul și datele transmise de operatori. Monitorizarea se bazează în continuare, în mare măsură, pe analize manuale, sesizări și verificări punctuale.
Potrivit Ministerului Sănătății, acest mod de lucru poate întârzia intervenția atunci când există riscul ca un medicament să nu mai fie disponibil.
Ministerul și Agenția Medicamentului nu au nici un flux operațional comun și formalizat pentru utilizarea datelor din sistem. Informațiile publice privind întreruperile în aprovizionarea cu anumite tratamente nu sunt întotdeauna complete și actualizate, ceea ce poate îngreuna stabilirea situației reale a unui medicament pe piață.
Au fost găsite vulnerabilități și în monitorizarea medicamentelor pentru nevoi speciale, inclusiv în transmiterea informațiilor despre autorizațiile aflate în vigoare. Cadrul procedural aplicabil în „alte cazuri de necesitate” nu este suficient de clar și poate conduce la interpretări diferite în procesul de autorizare.
Întârzieri în autorizarea unor tratamente
Verificările au identificat întârzieri în unele etape ale procesului de autorizare, inclusiv în cazul medicamentului Lomustină. Acestea pot amâna asigurarea cantităților necesare, a avertizat Ministerul Sănătății.
Auditul mai arată că necesarul de medicamente pentru unele programe naționale de sănătate nu este întotdeauna stabilit prin corelarea datelor privind numărul pacienților, consumul și decontările. Astfel, există riscul ca autoritățile să stabilească volume insuficiente sau fundamentate pe informații incomplete.
Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății sau ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nu eliberează întotdeauna în termenul prevăzut de lege documentele necesare încadrării unui tratament în categoria medicamentelor pentru nevoi speciale. De asemenea, acestea nu comunică în toate cazurile necesarul estimat pentru 12 luni de utilizare.
O altă problemă privește capacitatea redusă de control a Agenției Medicamentului în raport cu numărul mare de unități monitorizate. Auditul arată că sunt efectuate puține controale inopinate, iar raportările lipsă sau eronate și diferențele dintre stocurile declarate și cele existente fizic riscă să nu fie descoperite suficient de repede.
Ce măsuri au fost recomandate
În urma auditului au fost formulate 16 recomandări pentru Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului. Printre principalele măsuri propuse se numără:
- dezvoltarea Sistemului Electronic de Raportare pentru monitorizarea automată a stocurilor și consumurilor;
- introducerea unor alerte pentru stocurile critice, raportările lipsă sau eronate și alte situații de risc;
- stabilirea clară a responsabilităților și a fluxurilor de verificare a datelor;
- standardizarea raportării întreruperilor în aprovizionarea cu medicamente;
- actualizarea periodică a informațiilor publice privind discontinuitățile;
- monitorizarea mai atentă a medicamentelor pentru nevoi speciale și a termenelor de autorizare;
- corelarea necesarului de medicamente cu datele privind pacienții, consumul și programele naționale de sănătate;
- creșterea capacității de control a Agenției Medicamentului și analizarea unui plan anual de inspecții inopinate;
- verificarea stocurilor fizice și analizarea sancțiunilor pentru neraportarea sau raportarea unor date false.
Ministerul Sănătății susține că aplicarea recomandărilor ar trebui să permită identificarea riscurilor înainte ca lipsa unor medicamente să afecteze pacienții.
În septembrie, instituția a început și simplificarea procedurii de aprovizionare cu medicamente pentru nevoi speciale. Potrivit noilor prevederi, Agenția Medicamentului poate începe autorizarea unei cantități suplimentare atunci când stocul aprobat anterior scade la 30%, față de pragul anterior de 10%.
Normele simplifică și circuitul documentelor și introduc monitorizarea permanentă a stocurilor, cu obligația de a interveni în cel mult trei zile lucrătoare de la atingerea pragului.
Editor : A.D.
About the Author
