Producția Green Valley Pharmaceutical de capsule de oligomannat de sodiu, medicamentul său emblematic pentru Alzheimer aprobat în China la sfârșitul anului 2019, a fost oprită deoarece producătorul inovator de medicamente nu a reușit să reînnoiască licența la timp, potrivit unei surse interne.
Green Valley a declarat într-o notificare internă la sfârșitul lunii trecute că suspendă producția de oligomannat de sodiu și închide birourile și zonele de producție aferente, a declarat pentru Yicai o sursă din cadrul companiei din Shanghai.
Firma așteaptă ca Administrația Națională pentru Produse Medicale să aprobe cererea sa de reînnoire a licenței, a adăugat persoana.
Companiile farmaceutice solicită de obicei reînnoirea permiselor pentru medicamente cu șase luni înainte ca acestea să expire, astfel încât este rar ca o licență care expiră să forțeze o firmă să oprească producția.
Persoana din interior a menționat că Green Valley a fost supusă unor tensiuni operaționale severe și se confruntă cu un flux de numerar foarte restrâns.
NMPA a aprobat condiționat oligomannatul de sodiu ca un nou tratament pentru Alzheimer ușor până la moderat în noiembrie 2019, devenind primul astfel de medicament aprobat la nivel mondial din 2003. Capsula a fost inclusă în lista națională a medicamentelor de asigurare medicală la 1 ianuarie 2022, cu prețul său redus la 41.15 dolari de la 124.50 dolari pe cutie.
Eficacitatea oligomannatului de sodiu
Vânzările cu amănuntul și în spitale ale oligomannatului de sodiu au depășit 45.4 milioane de doalari în 2022, conform datelor din baza națională de date privind vânzările în spitale Pharnexcloud.
Dar au apărut întrebări în industrie cu privire la eficacitatea oligomannatului de sodiu, mecanismul de acțiune și protocolul de studiu clinic. Potrivit Green Valley, medicamentul este un compus oligozaharidic acid cu greutate moleculară mică preparat din extract de alge marine brune, care poate îmbunătăți funcția cognitivă a pacienților cu Alzheimer ușor până la moderat.
În aprilie 2020, US Food and Drug Administration a declarat că a aprobat studiul clinic internațional multicentric de fază III al oligomannatului de sodiu, cu planuri de recrutare a 2.046 de persoane din China, Statele Unite și Europa pentru studii.
Green Valley a încheiat studiile în mai 2022, invocând perturbări pandemice, deficite de finanțare și un flux de numerar insuficient pentru a susține studii internaționale la scară largă.
Boala Alzheimer este o afecțiune degenerativă a sistemului nervos central care este foarte greu de tratat. Nu există leac, dar diagnosticarea și tratamentul precoce pot contribui la încetinirea progresiei bolii.
În ultimele două decenii, au fost aprobate la nivel mondial foarte puține medicamente noi împotriva bolii Alzheimer, majoritatea fiind axate în principal pe ameliorarea simptomelor clinice.
Green Valley a efectuat anterior studii clinice postcomercializare pe aproximativ 3.300 de pacienți cu oligomannat de sodiu în China și intenționează să prezinte rezultatele la o conferință academică internațională la sfârșitul acestui an.
Articolul O firmă chineză oprește producția controversatului medicament împotriva Alzheimer apare prima dată în Mediafax.
Read MoreMediafax
About the Author
